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前瞻医疗器械产业全球周报第36期:美科学家3D打印出会跳动的心脏,江苏小学生发明防雾口罩

国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会

日前,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作,进一步推动试点工作深入开展。医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,有助于医疗器械全生命周期管理。

国家药监局在北京召开2020年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会

7月23日,国家药监局在京召开2020年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会,对上半年医疗器械上市后监管进行风险会商。会议强调,医疗器械上市后监管风险会商应坚持问题导向,充分运用飞检、不良事件监测、网络交易监测、产品召回等八个维度中发现的风险信号,及时通报、及时处置、及时督办,切实增强医疗器械上市后监管靶向性和针对性。

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果 34款产品不符合标准

近日,国家药监局官网发布一则通告,内容显示:为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。

北京停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请

7月24日,北京市药品监督管理局发布关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂应急审批事项的通知,自2020年7月22日起,停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请,转入审评审批常规工作程序;停止受理疫情防控所需医疗机构制剂注册、备案和调剂使用应急审批、备案申请,转入审评审批、备案常规工作程序等。

甘肃省首次出口疫情防控医疗器械

日前,甘肃平凉源梓文科技有限公司生产的价值5.5万元的红外线人体测温仪顺利出口巴西。这是甘肃省首次出口用于疫情防控的医疗器械。据了解,今年以来兰州海关立足辖区实际,强化调查研究,指导辖区防疫物资企业积极开展欧盟和FDA相关认证,合法合规申报出口防疫物质,保障防疫物资有序出口。

 

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